유한양행 폐암치료제 '렉라자' FDA 승인, 비소세포폐암 국산 항암제 최초

유한양행의 폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인을 받으면서, 한국 최초로 국산 항암제가 FDA의 승인을 받은 사례가 탄생했어요. 유한양행은 지난 20일에 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 최종 승인을 받았다고 발표했어요. 이번에 승인을 받은 병용 요법은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 사용하는 1차 치료제로 허가되었어요. 이 병용 요법이 필요한 비소세포폐암은 폐암의 한 종류로, 전체 폐암 환자의 약 80%를 차지하는 중요한 암종이에요. 폐암은 암세포의 크기와 성장 속도에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉘는데, 그중 비소세포암이 훨씬 더 흔한 유형이에요.

 

 

이번 FDA 승인은 유한양행이 개발한 렉라자의 우수한 효능을 입증한 '마리포사' 임상 3상 연구 결과를 기반으로 이루어졌어요. 이 연구에서 렉라자와 리브리반트를 병용하는 요법이 기존 표준 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독 요법보다 더 효과적이라는 것이 밝혀졌어요. 병용 요법은 질병의 진행과 사망 위험을 30%나 감소시키는 것으로 나타났어요. 이러한 결과는 유한양행의 렉라자가 글로벌 무대에서 중요한 위치를 차지할 수 있음을 보여주는 중요한 증거가 되었어요.

 

렉라자의 개발 과정도 상당히 흥미로워요. 유한양행은 2015년에 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자의 후보 물질을 도입했어요. 이후 유한양행은 여러 임상시험을 거쳐 렉라자를 개발했고, 그 결과 글로벌 제약사인 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌 개발 및 판매 권리를 12억 5500만 달러(한화 약 1조 6000억 원)에 기술 수출하게 되었어요. 이 거래로 렉라자는 글로벌 시장에서 활발하게 활용될 수 있는 기반을 마련하게 되었죠. 렉라자는 이미 2021년에 한국 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 승인받았고, 2023년에는 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대됐어요.

 

유한양행의 조욱제 사장은 이번 FDA 승인이 오픈 이노베이션을 통해 유한양행이 지속적으로 투자해온 R&D의 성과물이라는 점을 강조했어요. 그는 이번 승인을 종착점으로 보지 않고, 유한양행이 글로벌 혁신 신약을 출시하는 데 있어 중요한 발판이 되기를 바란다고 말했어요. 또한 유한양행이 '글로벌 톱 50' 제약사에 진입할 수 있는 초석이 되었으면 한다고 전했어요.

 

이번 성과는 유한양행의 R&D 역량이 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 인정받을 수 있음을 보여주는 대표적인 사례에요. 한국의 제약산업이 점차 세계적인 수준으로 도약하고 있다는 신호로 받아들일 수 있죠. 유한양행은 오랜 시간 동안 축적해온 기술력과 노하우를 바탕으로 이제 글로벌 무대에서 혁신적인 신약 개발에 앞장서고 있어요.

 

추가로, 폐암 치료 분야에서 렉라자와 같은 국산 항암제가 FDA 승인을 받았다는 것은 여러 가지 의미를 가지고 있어요. 첫째, 한국 제약산업의 국제적 위상이 높아졌음을 의미해요. 이제 한국도 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하며, 세계 시장에서 중요한 역할을 할 수 있는 능력을 갖추게 되었죠. 둘째, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었어요. 특히, 기존의 치료제보다 더 높은 효능을 가진 병용 요법이 환자들의 생존율을 높이는 데 기여할 수 있을 거에요.

 

마지막으로, 유한양행의 사례는 다른 국내 제약사들에게도 큰 영감을 줄 수 있어요. 유한양행이 이룩한 성과는 다른 제약사들이 더 큰 도전과 성취를 이루도록 독려할 수 있는 좋은 예시가 될 수 있어요. 한국의 제약산업이 글로벌 시장에서 더 큰 성과를 이루기 위해서는 지속적인 연구개발 투자와 글로벌 시장 진출 전략이 필수적이라는 점을 다시 한번 강조하는 사례가 되겠죠.

 

이제 유한양행은 이번 성과를 바탕으로 더 많은 혁신 신약을 개발하고, 글로벌 시장에서 더욱 큰 역할을 할 수 있는 기회를 얻게 되었어요. 한국 제약산업의 미래는 밝으며, 유한양행이 그 선두에서 이끌어 나가고 있다는 점은 정말 자랑스러운 일이에요.

 

앞으로 유한양행이 어떤 새로운 도전을 이어갈지 기대가 되네요. 렉라자의 FDA 승인이 한국 제약산업의 새로운 장을 열었고, 그 영향력은 앞으로도 계속 커질 것으로 보입니다.